Маркировка решает все

15 февраля 2013 526
Пойдет ли на пользу пациентам ограничение допуска импортных лекарств?

Предложенные принципы взаимозаменяемости лекарств, включенные в поправки минздрава к закону об обращении лекарственных средств, серьезно затруднят вывод на рынок доступных дженериков, считают в антимонопольном ведомстве. В ФАСе подготовлены замечания по законопроекту, направленные на поддержку конкуренции на фармрынке. Об этом вчера сообщил руководитель профильного департамента ФАС Тимофей Нижегородцев.

"Многие препараты, имея одну и ту же формулу активного вещества, фармацевтически эквивалентные, имеющие ту же форму выпуска и дозировку, могут отличаться по цене в 60 раз. Это яркий показатель того, что конкуренции на рынке нет, то есть препараты не конкурируют", - считает Нижегородцев.

В минздраве, впрочем, больше озабочены качеством лекарств: слишком много претензий у врачей и пациентов к дешевым, но малоэффективным препаратам. Поэтому минздрав предложил ввести понятие "взаимозаменяемости", настаивая, чтобы при регистрации препарат-аналог проходил дополнительные испытания для подтверждения его терапевтической эквивалентности оригинальному лекарству. Сейчас, напомним, для регистрации дженерика достаточно доказать его химическое соответствие оригинальному препарату.

В ФАСе же считают, что подобное ужесточение требований ударит по неокрепшей российской фармпромышленности. "Требование проводить сравнительные исследования может стать непреодолимым барьером и по стоимости, и предъявляемым требованиям", - считает Нижегородцев.

Не поддерживают в ФАС и предлагаемые минпромторгом изменения в порядке госзакупок, которые существенно ограничивает права зарубежных фармкомпаний. "РГ" уже сообщала их суть: если на участие в торгах будет заявлено хотя бы два зарегистрированных лекарства отечественного производства, импортные аналоги, включая и исходные оригинальные препараты, допускаться к конкурсу не будут.

"Уже сейчас есть система преференций для российских производителей на торгах, которая, к сожалению, долгое время не работала, - поясняет Нижегородцев. - Российские препараты просто не заказывали, и производители не могли воспользоваться этой преференцией. Для применения подобных инструментов поддержки необходимо решить вопрос взаимозаменяемости". В то же время прямолинейные ограничения прав компаний, идущих на торги с зарегистрированными, то есть официально разрешенными к применению в России лекарствами, - это прямое нарушение закона о конкуренции. "Мы считаем, что такие вещи должны решаться через стимулы, соглашения, а не через запреты", - заключил чиновник.

Еще одно предложение ФАС - восстановить (если не выстроить заново) систему фармаконадзора, и делать это надо опять же в соответствии с международными стандартами.

Ограничение к госзакупкам импорта - не в интересах пациентов, настаивает директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович. Предлагаемое решение - это, по сути, продолжение порочной практики пресловутого закона о госзакупках. По нему главным критерием отбора была цена лекарства. "Сейчас ситуация еще более усугубляется: лекарственный препарат, который должен оцениваться по эффективности, для участия в госзаказе будет оцениваться даже не по цене, а просто по маркировке, - объясняет эксперт. - Главный критерий - произведен ли он в России. Протекционизм в отношении отечественных фармпроизводителей нужен, никто не спорит. Но не такой "лобовой".

Врачей тоже беспокоит, что их пациентов придется принудительно переводить на российские дженерики, в качестве которых уверенности нет. "У нас есть негативный опыт, - говорит замдиректора ФНКЦ

детской гематологии, онкологии и иммунологии, профессор Алексей Масчан. - В качестве примера назову лишь один противоопухолевый препарат, который стали производить в России, вытеснив с рынка импортное оригинальное лекарство. На фоне длительного применения в больших дозах - мы видим большое количество осложнений, препарат хуже выводится из организма, чаще отмечаются побочные явления".

Самое тревожное, напоминает эксперт, что реальна угроза оставить некоторых пациентов вообще без лекарств. Дело в том, что у нас разрешено регистрировать дженерик заранее, еще до срока истечения патентной защиты оригинального препарата. Но реально продаваться эти лекарства не могут, пока патентная защита продолжает действовать. "Возникает коллизия: зарегистрированные российские дженерики есть, но на рынке их еще нет, а производитель оригинального препарата или зарубежного дженерика участвовать в торгах не может", - предупреждает глава Ассоциации зарубежных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.

В последние годы многие государства идут по пути экономии бюджета в здравоохранении, вытесняя из программ лекарственного страхования дорогостоящие оригинальные препараты. Пациенту компенсируется некая сумма - ее хватает для полного покрытия стоимости более доступного дженерика, но если он захочет лечиться инновационным лекарством - придется доплачивать из собственного кармана. По такому пути идет, например, Германия. Даже в США, где традиционно сильны позиции инновационной терапии, все больше склоняются в сторону лечения дженериками. Но к качеству их производства во всем мире предъявляются столь же жесткие требования, что и к оригинальным лекарствам.

В нашей стране гарантирующие качество лекарств международные стандарты надлежащей производственной практики - стандарты GMP - должны быть внедрены с 1 января 2014 года. Именно к этому сроку минпром и "привязывает" новый порядок госзакупок. Чиновники уверены: наши производители уже через год научатся работать так, чтобы претензий к их продукции не было. Сами участники рынка настроены куда более скептически: программы модернизации, обучения персонала требуют не только больших затрат, но и времени. Государство, в свою очередь, тоже должно внести свою лепту - создать инспекторат, систему внешнего контроля. За год это сделать нереально. 

Источник: www.rg.ru

Автор: Ирина Невинная



Подписка на новости

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной новости, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно. Мы будем держать вас в курсе всех новостей и событий.

Мероприятия

Мероприятия

Проверь свои знания и приобрети новые

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией


Опрос

Обращались ли вы в консалтинговые фирмы для решения вопросов по закупкам?

  • Да, опыт положительный 25%
  • Да, опыт отрицательный / Нет, справляемся сами 50%
  • Писали только официальные запросы в Минэкономразвития 25%
Другие опросы

Рассылка



Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции сайта. Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Номер свидетельства ЭЛ №ФС77-42679 от 16.11.2010.




  • Мы в соцсетях
Все материалы сайта доступны только зарегистрированным пользователям!

Здравствуйте! Для получения бесплатного доступа ко всем материалам сайта, необходимо зарегистрироваться. Это займет меньше минуты.

Внимание! После регистрации мы пришлем вам подарок Вы получите доступ к лучшим видеотренингам по теме государственных закупок



У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок запись вебинара «Ключевые проблемы в сфере госзакупок в 2016 году и их решения!»


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок - доступ к самым интересным видеотренингам по теме госзакупок в


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль