Таблетки с поправками

20 июня 2013 575
В мае Минздрав России завершил работу над законопроектом "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и внес его в правительство.

61-ФЗ с самого начала подвергался острой критике за излишнюю регламентацию фармрынка и очевидные пробелы, которые не позволяли удовлетворять реальные потребности населения и прежде всего социально незащищенных категорий в лекарствах. Было очевидно, что требуются существенные поправки. Вокруг них завязалась непростая борьба - документ затрагивает интересы как различных государственных ведомств, так и бизнеса, и профессиональных ассоциаций фармрынка, и пациентских и врачебных сообществ.

Резче всех против министерского законопроекта выступила Федеральная антимонопольная служба (ФАС), мотивируя свою позицию тем, что новые поправки еще больше затруднят свободную конкуренцию. А определение понятия взаимозаменяемости, предложенное министерством, исключит возможность закупок более дешевых биопрепаратов, что, в свою очередь, не позволит экономно расходовать бюджетные средства. Не решал проект, по мнению начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, и проблем слишком усложненной системы государственной регистрации лекарственных средств.

Свои претензии высказывала и Ассоциация российских фармпроизводителей (АРФП), считая, что поправки бьют по отечественным производителям дженериков (препаратов-копий). В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) высказывались в том смысле, что предложенные министерством поправки усложнят проведение КИ и ухудшат доступ на российский рынок инновационных препаратов. Против поправок выступали и пациентские организации, считая, что они ухудшат положение льготных категорий, которые вынуждены сейчас получать как раз дешевые препараты-копии, а не оригинальные, которые более эффективны. Накал дискуссий был настолько высок, что подчас некоторые его участники переходили границы этических норм.

Однако, невзирая на это, в министерстве попытались найти "золотую середину" между позициями сторон, согласовать наиболее острые противоречия, не поступаясь при этом принципиальными вопросами.

- В последнем варианте законопроекта частично учтены наши замечания, - рассказала "РГ" заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Юлия Ермакова. - Например, отменена норма о фармацевтической экспертизе образцов лекарственных препаратов, против которой возражали все участники рынка. Убрали из документа и неоправданное расширение полномочий министерства - возможность требовать при регистрации препаратов "и иные документы", что могло привести к произволу чиновников. Принята наша позиция по обязательному страхованию пациентов, участвующих в клинических исследованиях новых лекарств.

Однако ФАС по-прежнему не согласна с позицией минздрава по определению взаимозаменяемости биологических препаратов. Ведь от решения этого вопроса зависит, какие именно препараты государство будет закупать за счет бюджета: дорогие импортные бренды или дешевые отечественные биоаналоги. Но позиция минздрава остается твердой, причем тут ссылаются на зарубежный опыт: в Европе за последние 12 лет зарегистрированы всего 14 биоаналогов, а в США их вообще нет.

Внесение законопроекта в правительство не означает, что работа над ним завершена. Но в каком формате может быть продолжена дискуссия?

- Мы согласовали большую часть позиций с участниками обсуждения, учли многие поправки, в том числе и те, что касаются биопрепаратов, - ответила на этот вопрос "РГ" директор департамента регулирования обращения лекарственных средств минздрава Елена Максимкина. - Хотя не все разногласия удалось согласовать, например, с ФАС. По нашему мнению, в решении подобных сложных проблем надо использовать технологию step by step. Первым делом ввести в законодательство само понятие, чтобы было что регулировать. Поправки еще могут вноситься и в процессе согласования документа в правительстве, и на стадии его обсуждения в Госдуме.

Пациентские организации выразили удовлетворение именно последним вариантом поправок.

- Дискуссия по поправкам была очень сложной, с высоким накалом, - поделился с "РГ" сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. - В ней сталкивались интересы как фармацевтических групп и регуляторов, так и пациентов и врачей. Наша позиция по некоторым вопросам - статусу биопрепаратов и орфанных лекарств, взаимозаменяемости, биоэквивалентности - учтена, появился проект, который вводит их четкие определения. А все они непосредственно касаются интересов пациентов, которые хотят получать эффективные и безопасные лекарства. Думаю, что это еще не конец дискуссии, но для нас важно, что Минздрав России выступает на стороне пациентов.

Комментарий

Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM:

- Последняя версия законопроекта по ряду пунктов значительно приблизилась к гармонизации с международными нормами. В частности, дополнен понятийный аппарат, вводится упрощенная процедура регистрации орфанных препаратов без необходимости проведения "локальных" клинических исследований, регламентируются вопросы "переходного периода" после внесения изменений в регистрационное досье, чтобы обеспечить бесперебойность поставов и физическую доступность препаратов.Предусмотрена возможность обжалования решения уполномоченного органа и экспертного заключения и т.д.

Расширены полномочия минздрава по утверждению правил проведения повторной экспертизы, порядка обжалования результатов экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы, а также состава, порядка и правил подготовки регистрационной документации и проведения экспертиз различных групп лекарственных средств, включая оригинальные, воспроизведенные, биологические, гомеопатические, комбинированные, растительные. Услышано мнение профессионального сообщества о необходимости исключения из законопроекта дополнительной фармэкспертизы при получении разрешения на проведение клинического исследования.

Вместе с тем в законопроекте остался нерешенным ряд принципиальных проблем. А именно, не исключена норма об избыточных клинических исследованиях на территории Российской Федерации при наличии данных о проведенных международных исследованиях в соответствии со стандартами ICH GCP. Не разделены процедуры разработки и регистрации в рамках одного процесса, не сформулированы требования к регистрации, экспертизе и обращению биоподобных препаратов. Отсутствуют также единые требования к подтверждению соответствия производства требованиям GMP при регистрации лекарственных средств, не решены проблемы несовершенства механизмов отмены государственной регистрации и регулирования ответственности субъектов обращения лекарственных средств при нарушениях условий производства и наличию претензий к контролю качества лекарственных средств, мониторингу безопасности и регистрации лекарственных средств.

Законопроектом вводится термин "биоаналог", абсолютно не соответствующий содержанию и смысловой нагрузке определения. Именно на концепции "подобия" и строится все регулирование вопросов обращения и регистрации этой группы препаратов в ведущих международных системах. Философия определения "биоподобный лекарственный препарат" подчеркивает именно принцип подобия, а не аналогичности этих препаратов, что является принципиально важным с точки зрения развития всей регуляторной практики в данной сфере. Этот подход используется всеми основными регуляторными агентствами и рекомендован ВОЗ.

Законопроект спровоцировал дискуссию вокруг вопроса "взаимозаменяемости", однако введение этого определения представляется надуманным, опрометчивым и даже опасным, учитывая низкую степень внедрения стандартов GxP на российском фармрынке. Решение о взаимозаменяемости биосимиляров остается непростым даже для ведущих регуляторных систем мира. При рассмотрении вопроса о замене препарата там принимают во внимание тщательный мониторинг пациентов, отслеживаемость препаратов и их побочных реакций, прозрачность клинических данных и т.д. Окончательное решение в любом случае остается в сфере компетенции лечащего врача, а автоматическая замена биологических препаратов категорически недопустима.

У нас же при отсутствии требований к регистрации и фармаконадзору биосимиляров по сути реализуется концепция автоматической замены данных препаратов в сегменте государственных закупок в рамках действующего 94-ФЗ. При этом исходят, к сожалению, исключительно из цены препарата, не учитывая его качество или клиническую целесообразность, а также риски для пациента, связанные с отдаленными последствиями применения и т.д. В связи в этим резонен вопрос: не является ли более ответственным, профессионально грамотным и правильным в отношении препаратов биологического происхождения отнести их к категории лекарственных препаратов, закупаемых и выписываемых исключительно по торговым наименованиям, что в большей степени соответствует международной практике, чем с сомнительным упорством педалировать тему взаимозаменяемости любой ценой?

Источник: www.rg.ru

Текст: Татьяна Батенева



Подписка на новости

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной новости, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно. Мы будем держать вас в курсе всех новостей и событий.

Мероприятия

Мероприятия

Проверь свои знания и приобрети новые

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией


Рассылка




Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции сайта. Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Номер свидетельства ЭЛ №ФС77-42679 от 16.11.2010.




  • Мы в соцсетях
Все материалы сайта доступны только зарегистрированным пользователям!

Здравствуйте! Для получения бесплатного доступа ко всем материалам сайта, необходимо зарегистрироваться. Это займет меньше минуты.

Внимание! После регистрации мы пришлем вам подарок Вы получите доступ к лучшим видеотренингам по теме государственных закупок



У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок запись вебинара «Ключевые проблемы в сфере госзакупок в 2016 году и их решения!»


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок - доступ к самым интересным видеотренингам по теме госзакупок в


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль