О правовых актах, регулирующих закупку средств измерения мед. назначения

139

Вопрос

Какими нормативными правовыми актами необходимо руководствоваться при закупке метрологического контроля средств измерения медицинского назначения?

Ответ

Обращаем внимание на то, что приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н утвержден перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений. При этом вышеуказанный перечень содержит:

  1. измерения;

  2. обязательные метрологические требования к измерениям:

    • диапазон измерений;

    • предельно допустимая погрешность.

Таким образом, приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н не определяет перечень медицинского оборудования, которое подлежит метрологическому контролю.

В свою очередь, краткий анализ Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее – "Закон об обеспечении средства измерения") показал, что данный закон не содержит перечень медицинского оборудования, которое подлежит метрологическому контролю.

В соответствии с ч. 1 ст. 9 Закона об обеспечении средства измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями данного закона.

Согласно ч. 7 ст. 12 Закона об обеспечении единства измерения порядок проведения испытаний средств измерений в целях утверждения типа устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений Постановлением Правительства РФ от 05.06.2008 № 438 возложены на Министерство промышленности и торговли РФ.

Отмечаем, что приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.08.2012 № 89н утвержден Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, а не перечень средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Средства измерений, применяемые в области здравоохранения, относящейся к сфере государственного регулирования, должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений (http://grsi.pcbirs.ru/) (Федеральный информационный фонд средств измерений) и, как следствие, иметь свидетельство об утверждении типа средств измерений.

Средства измерения (например, электрокардиографы), не включенные в Перечень медицинских изделий,относящихся к средствам измерений (утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.08.2012 № 89н), но отнесенные к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений в силу п. 1 ч. 3 ст. 1 Закона об обеспечении единства измерений (поскольку используются при осуществлении деятельности в области здравоохранения), включаются в Государственный реестр средств измерений.

Также отмечаем, что согласно ч. 1 ст. 13 Закона об обеспечении единства измерения средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Обращаем внимание, что согласно п. 2.1 "Правил по метрологии государственной системы обеспечения единства измерений. Порядка ведения государственного реестра средства измерения. ПР 50.2.011-94", принятых Постановлением Госстандарта России от 8 февраля 1994 г. № 8 (далее – Правила) все средства измерений, типы которых утверждены, подлежат государственной регистрации до постановки этих средств измерений на производство и их выпуска.

В соответствии с п. 2.3 Правил основанием для внесения в Государственный реестр средств измерений является решение Ростехрегулирования об их утверждении.

Согласно п. 2.4 Правил государственная регистрация производится в течение 5 дней со дня поступления во ВНИИМС решения об утверждении типа.

Таким образом, вышеуказанной поверке подлежат средства измерений, применяемые в области здравоохранения, относящейся к сфере государственного регулирования, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений (утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.08.2012 № 89н) и зарегистрированные Государственном реестре средств измерений. В этой связи, исходя из изложенного, можно самостоятельно определить средства измерений подлежащие поверке.



Мероприятия

Мероприятия

Проверь свои знания и приобрети новые

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией


Опрос

Обращались ли вы в консалтинговые фирмы для решения вопросов по закупкам?

  • Да, опыт положительный 25%
  • Да, опыт отрицательный / Нет, справляемся сами 50%
  • Писали только официальные запросы в Минэкономразвития 25%
Другие опросы


Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции сайта. Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Номер свидетельства ЭЛ №ФС77-42679 от 16.11.2010.




  • Мы в соцсетях
Самый полный банк информации для специалистов по закупкам!

Зарегистрируйтесь и получите бесплатный доступ к полному банку информации в сфере закупок на территории РФ (к самым важным новостям в сфере госзакупок).

Каждый день на портале pro-goszakaz.ru последние новости, решения проблемных вопросов, полезные статьи, шаблоны документов и многое другое.

А Вам подарок! После регистрации Вы получите доступ к лучшим видеотренингам по теме государственных закупок



У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок запись вебинара «Ключевые проблемы в сфере госзакупок в 2016 году и их решения!»


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок - доступ к самым интересным видеотренингам по теме госзакупок в


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль