Особенности поставки лекарственных препаратов

617
Об особенностях приобретения лекарств и требованиях, предъявляемых к поставщикам лекарств, расскажем далее.

Поставка лекарственных средств

Можно выделить следующие характерные особенности госзакупок лекарственных препаратов:

  • лекарства входят в Перечень аукционных товаров, утвержденный распоряжением Правительства от 21.03.2016 № 471-р;
  • лекарства должны иметь регистрационные удостоверения и состоять в реестре лекарственных средств, размещенном на сайте Минздрава;
  • цены на препараты, включенные в перечень жизненно важных, регулируются государством;
  • поставщики лекарств должны обладать соответствующей лицензией.

Рассмотрим наиболее важные особенности закупки лекарств по 44-ФЗ более подробно.

Регистрация на портале:
Для получения полного доступа к порталу Про-госзаказ.ру необходимо зарегистрироваться.

Регистрационные удостоверения на лекарственные средства

Регистрационное удостоверение является подтверждением факта регистрации препарата на территории России (п.п. 3 п. 1 ст. 27 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ). Форма такого удостоверения утверждена приказом Минздрава России от 26.05.2016 № 320н.

При первоначальной регистрации препарата удостоверение выдается сроком на 5 лет (п. ст. 28 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), а после подтверждения госрегистрации – бессрочно при этом номер удостоверения сохраняется.

Удостоверение содержит следующие атрибуты:

  • данные держателя удостоверения (название и адрес);
  • дата госрегистрации препарата;
  • срок действия удостоверения;
  • данные лекарства (наименование, лекарственная форма, дозировка, состав и проч.);
  • информация о производственных площадках, участвующих в процессе производства лекарства.

Форма выпуска лекарственных средств

Отдельно хотелось бы остановиться на соотношении двух таких понятий, как лекарственная форма препарата и форма его выпуска. Под лекарственной формой понимается состояние лекарства, соответствующее способам его введения и применения (п. 5 ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Выделяют следующие лекарственные формы:

  • твердые (таблетки, гранулы, капсулы);
  • мягкие (мази, пасты);
  • жидкие (растворы для инъекций или инфузий, отвары, настойки, капли).

Форма выпуска лекарства представляет собой упаковку. Она не связана с его лекарственной формой и на достижение лечебного эффекта не влияет. Такую позицию поддерживает ФАС России в письме от 23.12.2015 № АК/74356/15, которым лекарственный препарат в лекарственной форме «раствор для инфузий» признан взаимозаменяемым вне зависимости от формы его выпуска (флакон или контейнер).

Поставщики лекарственных средств

В соответствии со ст. 52 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вести фармацевтическую деятельность, а, следовательно, быть поставщиками лекарств при наличии соответствующей лицензии могут:

  • аптеки;
  • организации оптовой торговли лекарствами;
  • мед. организации и их обособленные подразделения;
  • индивидуальные предприниматели.

Под фармацевтическую деятельность в соответствии с Постановлением Правительства от 22.12.2012 «О лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081 подпадает:

  • оптовая торговля лекарствами;
  • их изготовление, хранение и перевозка;
  • продажа лекарств в розницу и их отпуск для мед. применения.

Поэтому перед покупкой препаратов необходимо убедиться, что в лицензии содержится такой вид деятельности, как оптовая торговля лекарственными средствами.

Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами

Лицензированием оптовой торговли лекарствами занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Соискатель такой лицензии должен соответствовать следующим требованиям:

  • иметь на праве собственности или ином праве помещения и оборудования, необходимые для ведения своей деятельности. Необходимо также иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии таких помещений требованиям санитарных правил от Роспотребнадзора;
  • руководитель юр. лица или индивидуальный предприниматель должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и стаж по специальности 3 или 5 лет соответственно, сертификат специалиста;
  • иметь в штате работников фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста.

Открытый реестр выданных лицензий размещен на сайте Росздравнадзора, в котором при проверке поставщика необходимо удостовериться, что представленная лицензия не приостановлена или не аннулирована.

Ответы на любые вопросы о закупках вы найдете в журнале «Госзаказ в вопросах и ответах» Подписаться



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Проверь свои знания и приобрети новые

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией




Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции сайта. Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Номер свидетельства ЭЛ №ФС77-42679 от 16.11.2010.




  • Мы в соцсетях
Сайт для профессионалов в сфере закупок

Портал Про-госзаказ.ру

Тут Вы найдете тысячи актуальных ответов на рабочие вопросы по законам №44-ФЗ и №223-ФЗ.

Зарегистрируйтесь на портале, чтобы быть в курсе всех изменений, это займет меньше минуты.

После регистрации Вам будет открыт доступ к видеолекциям по самым важным темам госзакупок.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок доступ записям вебинаров по Законам 44 – ФЗ и 223 –ФЗ


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок - доступ к самым интересным видеотренингам по теме госзакупок в


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль