Особенности поставки лекарственных препаратов

691
Об особенностях приобретения лекарств и требованиях, предъявляемых к поставщикам лекарств, расскажем далее.

Поставка лекарственных средств

Можно выделить следующие характерные особенности госзакупок лекарственных препаратов:

  • лекарства входят в Перечень аукционных товаров, утвержденный распоряжением Правительства от 21.03.2016 № 471-р;
  • лекарства должны иметь регистрационные удостоверения и состоять в реестре лекарственных средств, размещенном на сайте Минздрава;
  • цены на препараты, включенные в перечень жизненно важных, регулируются государством;
  • поставщики лекарств должны обладать соответствующей лицензией.

Рассмотрим наиболее важные особенности закупки лекарств по 44-ФЗ более подробно.

Регистрация на портале:
Для получения полного доступа к порталу Про-госзаказ.ру необходимо зарегистрироваться.

Регистрационные удостоверения на лекарственные средства

Регистрационное удостоверение является подтверждением факта регистрации препарата на территории России (п.п. 3 п. 1 ст. 27 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ). Форма такого удостоверения утверждена приказом Минздрава России от 26.05.2016 № 320н.

При первоначальной регистрации препарата удостоверение выдается сроком на 5 лет (п. ст. 28 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), а после подтверждения госрегистрации – бессрочно при этом номер удостоверения сохраняется.

Удостоверение содержит следующие атрибуты:

  • данные держателя удостоверения (название и адрес);
  • дата госрегистрации препарата;
  • срок действия удостоверения;
  • данные лекарства (наименование, лекарственная форма, дозировка, состав и проч.);
  • информация о производственных площадках, участвующих в процессе производства лекарства.

Форма выпуска лекарственных средств

Отдельно хотелось бы остановиться на соотношении двух таких понятий, как лекарственная форма препарата и форма его выпуска. Под лекарственной формой понимается состояние лекарства, соответствующее способам его введения и применения (п. 5 ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Выделяют следующие лекарственные формы:

  • твердые (таблетки, гранулы, капсулы);
  • мягкие (мази, пасты);
  • жидкие (растворы для инъекций или инфузий, отвары, настойки, капли).

Форма выпуска лекарства представляет собой упаковку. Она не связана с его лекарственной формой и на достижение лечебного эффекта не влияет. Такую позицию поддерживает ФАС России в письме от 23.12.2015 № АК/74356/15, которым лекарственный препарат в лекарственной форме «раствор для инфузий» признан взаимозаменяемым вне зависимости от формы его выпуска (флакон или контейнер).

Поставщики лекарственных средств

В соответствии со ст. 52 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вести фармацевтическую деятельность, а, следовательно, быть поставщиками лекарств при наличии соответствующей лицензии могут:

  • аптеки;
  • организации оптовой торговли лекарствами;
  • мед. организации и их обособленные подразделения;
  • индивидуальные предприниматели.

Под фармацевтическую деятельность в соответствии с Постановлением Правительства от 22.12.2012 «О лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081 подпадает:

  • оптовая торговля лекарствами;
  • их изготовление, хранение и перевозка;
  • продажа лекарств в розницу и их отпуск для мед. применения.

Поэтому перед покупкой препаратов необходимо убедиться, что в лицензии содержится такой вид деятельности, как оптовая торговля лекарственными средствами.

Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами

Лицензированием оптовой торговли лекарствами занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Соискатель такой лицензии должен соответствовать следующим требованиям:

  • иметь на праве собственности или ином праве помещения и оборудования, необходимые для ведения своей деятельности. Необходимо также иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии таких помещений требованиям санитарных правил от Роспотребнадзора;
  • руководитель юр. лица или индивидуальный предприниматель должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и стаж по специальности 3 или 5 лет соответственно, сертификат специалиста;
  • иметь в штате работников фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста.

Открытый реестр выданных лицензий размещен на сайте Росздравнадзора, в котором при проверке поставщика необходимо удостовериться, что представленная лицензия не приостановлена или не аннулирована.

Ответы на любые вопросы о закупках вы найдете в журнале «Госзаказ в вопросах и ответах» Подписаться

Анонсы будущих номеров
    Подробнее


    Ваша персональная подборка

      Подписка на статьи

      Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

      Рекомендации по теме

      Мероприятия

      Мероприятия

      Проверь свои знания и приобрети новые

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      ЭНЦИКЛОПЕДИЯ ЗАКУПОК

      Госзакупки.ру



      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции сайта. Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Свидетельство выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Номер свидетельства ПИ № ФС77-70020 от 31.05.2017.

      


      • Мы в соцсетях
      Сайт для профессионалов в сфере закупок

      Портал Про-госзаказ.ру

      Тут Вы найдете тысячи актуальных ответов на рабочие вопросы по законам №44-ФЗ и №223-ФЗ.

      Зарегистрируйтесь на портале, чтобы быть в курсе всех изменений, это займет меньше минуты.

      После регистрации Вам будет открыт доступ к видеолекциям по самым важным темам госзакупок.

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Портал для специалистов в сфере закупок!

      Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

      После регистрации Вы получите в подарок доступ записям вебинаров по Законам 44 – ФЗ и 223 –ФЗ


       

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Портал для специалистов в сфере закупок!

      Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

      После регистрации Вы получите в подарок - доступ к самым интересным видеотренингам по теме госзакупок в


       

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль