text
Подписка в интернет-магазине! Тел. 8 (800) 511-98-67 Звонок бесплатный!
Портал государственных закупок Про-Госзаказ.Ру

Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС

  • 5 октября 2018
  • 31

В 2019 году правила правила регистрации и экспертизы лекарственных средств из ЕАЭС изменятся. Поправки внесены Постановлением Правительства РФ от 12.05.2018 № 572. Какие установлены требования к лекарственным препаратам из стран ЕАЭС, расскажем в этой статье.

Новые требования общего рынка лекарств ЕАЭС

Весной 2017 года рынки лекарств пяти стран Евразийского экономического союза объединились в один. Напомним, в ЕАЭС входят Россия, Армения, Казахстан, Киргизия и Белоруссия. Пока действует так называемый переходный период от национального к единому регулированию. Это сделано для максимально комфортной адаптации производителей лекарств.

До 31 декабря 2020 года компании имеют право выбирать, по каким правилам регистрировать препараты: по национальным или единым. Однако до конца 2025 года необходимо переоформить их по правилам общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.

Для получения полного доступа к порталу ПРО-ГОСЗАКАЗ.РУ, пожалуйста, зарегистрируйтесь. Это займет не больше минуты. Выберите социальную сеть для быстрой авторизации на портале:

  
    
    
    
    
    

При подаче досье на регистрацию лекарственных средств до конца 2018 года производитель вместо сертификата GMP может предоставить национальные документы, выданные государствами - членами Союза и подтверждающие соответствие его производства требованиям национальных правил GMP. Ведется разработка единой информационной системы, планируется ввести реестры зарегистрированных медикаментов. Регистрация лекарственных средств по единым правилам будет действительна на территории всего ЕАЭС.

Как работает механизм нацрежима в контрактной системе

В Законе о контрактной системе про нацрежим написано мало, а правил работы – много, потому что к закону приняли много подзаконных актов. В 17 из 50 извещениях в ЕИС, где в закупке заказчики установили нацрежим, наши эксперты нашли ошибки. Смотрите, как работают ограничения и запреты на импорт, в чем смысл нацрежима и что такое правило «третий лишний».

Прочитать статью

Требования к лекарственным препаратам из стран ЕАЭС

Чтобы доказать, что препарат соответствует требования к лекарствам из стран ЕАЭС, необходимо зарегистрировать его в соответствии с едиными правилами Евразийского экономического союза. Первые заявки от компаний стали поступать в начале 2018 года. Раньше препараты в странах ЕАЭС регистрировались только по национальным правилам. Это сильно мешало фармпроизводителям, которые хотели выйти на международный рынок.

Компаниям приходилось готовить документы на лекарства для пяти стран ЕАЭС, оплачивать столько же лабораторных экспертиз и тратить время на регистрационные процедуры. Сейчас достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС, и заключение будет автоматически признано во всех государствах союза. Регистрационные удостоверения выдают без дополнительных лабораторных экспертиз, что позволяет сразу же торговать на всем союзном пространстве.

Требования к лекарствам из ЕАЭС содержатся в различных нормативно-правовых актах. Например, для биологических лекарств их можно найти в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 89.

С 5 августа изменили порядок расчета НМЦК для закупок лекарств.

Смотреть 5 новых правил

Допуск лекарств из ЕАЭС

С 2019 года действуют новые правила допуска лекарств на российский рынок из стран ЕАЭС. Изменения внесены в Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 г. № 1289. В этом нормативно-правовом акте говорится о допуске медикаментов из списка жизненно важных при закупках для госнужд.

Заказчики отклоняют все заявки о поставке медикаментов из иностранных государств за исключением государств ЕАЭС. Это правило действует, если хотя бы один из закупаемых препаратов произведен за рубежом (кроме ЕАЭС). Должны быть соблюдены следующие условия:

  • поданы 2 и более заявки, соответствующие требованиям, авторами которых являются производители из государств - членов ЕАЭС или российские компании;
  • поданы 2 и более заявки, соответствующие требованиям, не содержащие предложений о поставке медикаментов одного производителя или производителей, входящих в группу лиц из ст. 9 Закона о защите конкуренции.

Отклонить или допустить – что делать с заявкой, в которой указано несколько стран происхождения товара

Представьте ситуацию — вы проводите аукцион, принимаете заявки. И в общем числе заявок обнаруживается одна необычная. В ней все стандартно, кроме одного момента. Участник указал не одну, а несколько стран происхождения товара. Расскажем, как поступить с такой заявкой.

Прочитать статью

С 2019 года добавятся новые условия. Если хотя бы в одной заявке предлагаются к поставке препараты, все стадии производства которых проходят на территории государств - членов ЕАЭС, к таким медикаментам применяются условия допуска для госзакупок иностранных товаров. При этом сведения о таких лекарствах должны быть в регистрационное досье. Только в этом случае участникам будут даваться преимущества. Новые правила будут применяться к закупкам, извещения о которых будут опубликованы после 1 января 2019 года.

Еще одно изменения связано с подтверждением страны происхождения товара. Раньше это мог быть только сертификат на лекарственные средства из стран ЕАЭС. Получить его можно было в уполномоченном органе государства, где зарегистрирована компания-производитель. Сейчас помимо сертификата может быть предоставлено заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории России. Его выдает Минпромторг.

Проводим запрос котировок с запретом по постановлению Правительства от 11.08.2014 № 791. Поступило три заявки. В двух из них представили СТ-1 и подтвердили, что одежда российского производства, в третьей — документа о стране происхождения нет. Что с ней делать, если в части 7 статьи 78 Закона № 44-ФЗ нет оснований отклонять?

Узнать ответ

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Проверь свои знания и приобрети новые

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку
Станьте нашим читателем

Мы в соцсетях
Простите, что прервали Вас

Портал Про-госзаказ.ру

На портале про-госзаказ публикуются только качественные авторские материалы. Для защиты авторских прав мы закрываем часть материалов из общего доступа.
Для получения полного доступа необходимо зарегистрироваться. Это займет меньше минуты.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
К нам присоединилось уже более 60 000 ваших коллег
×
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок - доступ к самым интересным видеотренингам по теме госзакупок в


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.