Тел. 8 (800) 511-98-67 Звонок бесплатный! Активировать гостевой доступ
Портал государственных закупок Про-Госзаказ.Ру

Закупка медицинского оборудования по 44-ФЗ

  • 6 декабря 2018
  • 31

Закупка медицинских изделий по 44-ФЗ имеет свои особенности. В некоторых случаях заказчику нужно требовать от участников лицензию, также важно соблюдать национальный режим и проводить аукцион, когда того требует закон. Далее расскажем о правилах закупки медицинского оборудования по 44-ФЗ.

Закупка медизделий по 44-ФЗ

Медицинские изделия — это инструменты, приборы, мебель, которые применяются в медицинских целях для диагностики заболеваний, их лечения, реабилитации больных и проведения исследований. Важно знать, что на территории РФ разрешается обращение только тех медизделий, которые зарегистрированы в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

Закупка медицинского оборудования по 44-ФЗ: аукцион или конкурс

Перечень продукции, которую нужно закупать путем аукциона, содержится в распоряжении Правительства от 21.03.2016 № 471-р. Из числа медизделий в нем указаны:

  • средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях, — код ОКПД2 21;
  • инструменты и оборудование медицинские — код ОКПД2 32.5.
Для получения полного доступа к порталу ПРО-ГОСЗАКАЗ.РУ, пожалуйста, зарегистрируйтесь. Это займет не больше минуты. Выберите социальную сеть для быстрой авторизации на портале:

  
    
    
    
    
    

Исключение составляют:

  • стоматологические инструменты и приспособления;
  • хирургические или лабораторные стерилизаторы;
  • офтальмологические инструменты и приспособления;
  • инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки;
  • искусственные суставы;
  • ортопедические приспособления;
  • аппараты верхних конечностей;
  • аппараты нижних конечностей;
  • протезы органов человека;
  • медицинская мебель, включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную, и ее части.

Эти медизделия по 44-ФЗ можно закупать путём проведения конкурса.

Как закупить медицинское оборудование

Закупаете медоборудование – отдайте предпочтение российской продукции. Для этого установите ограничения для иностранного товара и преференции для отечественного. Если оборудование входит в перечень, используйте типовой контракт. Читайте, что еще нужно знать, чтобы купить медицинское оборудование.

Подробнее в статье

Правила закупки медицинского оборудования по 44-ФЗ

Рассмотрим основные особенности приобретения медоборудования 44-ФЗ:

  • используйте типовой контракт (Приказ Минздрава от 15.10.2015 № 724-н);
  • соблюдайте требования нацрежима (Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 № 102);
  • требуйте лицензию;
  • соблюдайте рекомендации, созданные местными органами власти для закупок медоборудования по 44-ФЗ.

Лицензию необходимо требовать, если закупаете оборудование вместе с наладкой. Кроме того, помните, что каждое медизделие должно иметь регистрационные документы.

Пример описания объекта закупки

Рассмотрим 2 примера техзаданий с описанием объекта закупки из закупок 2018 года.

Извещение о проведении электронного аукциона от 12.11.2018 №0306300010218000158
Поставка медицинского оборудования (микромотор электрический) для нужд Олонецкой центральной районной больницы в Карелии.
Место поставки товара: Республика Карелия, г. Олонец, ул. Карла Либкнехта, д. 34Б (АХЧ)
Срок поставки: первый квартал 2019 года

№ п/п Наименование товара Требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, значения которых не могут изменяться Единица измерения Количество

Микромотор
электрический

  • Коллекторный двигатель с повышенной износостойкостью.
  • Возможность работы на низких оборотах.
  • Специально сконструированный клапан препятствует загрязнению деталей мотора смазочнымматериалами для наконечников.
  • Интегрированный источник света (25 000 лк).
  • Уплотнение четвертым кольцом препятствуетобратному всасыванию контаминированного спрея в систему.
  • Раздельная подача охлаждающей жидкости.

Техническая информация:

  1. 400–40 000 об/мин.
  2. Вращающий момент макс. 2,6 Нсм.
  3. Масса не более 92 г.

Инструкция на русском языке с указанием, крутящего момента микродвигателя, диапазона рабочего напряжения, диаметра микродвигателя.

Микромотор полностью совместим*

с микромоторным шлангом установки имеющейся у Заказчика.

Установленное (в оборудование имеющееся у заказчика) комплектующее обеспечивает сохранение всех характеристик работы оборудования к которым имеет отношение, включая безопасность.

Установленное (в оборудование имеющееся у заказчика) комплектующее не ухудшает характеристик работы и состояние других элементов оборудования, не создает не имевшихся ранее препятствий для диагностики и ремонта.

Совместим со стоматологическими установками Kavo Primus.

штука 1

Поставляемый товар должен быть новым (товар, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства).

Чек-лист и 5 лайфхаков по закупке оборудования

Часто в закупке оборудования предметом контракта бывает не только поставка оборудования, но и его монтаж, пусконаладочные работы, консультационное сопровождение и обучение персонала. Особенно если оборудование особо сложное в эксплуатации. Используйте 5 полезных лайфхаков, которые помогут закупить оборудование без ошибок. А образец акта вскрытия упаковки и чек-лист в конце статьи помогут правильно и быстро провести приемку.

Смотреть чек-лист

Поставляемый товар должен быть изготовлен в соответствии со стандартами, показателями и параметрами, утвержденными на данный вид товара, сопровождаться сертификатами, если данный товар подлежит сертификации.

Товар упаковывается в тару, соответствующую требованиям стандартов, технических условий и обеспечивающую его сохранность при перевозке и хранении. Упаковка и маркировка продукции — завода-изготовителя. Маркировка товара должна содержать: наименование изделия, наименование фирмы-изготовителя, юридический адрес изготовителя, дату выпуска и гарантийный срок.

Товар с выявленным производственным дефектом в период гарантийного срока, установленного производителем, подлежит возврату поставщику, стоимость которого он должен возместить полностью либо по согласованию с заказчиком заменить бракованный товар на качественный.

Отгрузка товара в адрес заказчика производится силами поставщика и за счет поставщика. Все погрузо-разгрузочные работы осуществляются также силами, средствами и за счет поставщика.

Извещение о проведении электронного аукциона от 02.11.2018 №0852500000118002510
Поставка медицинского оборудования (аспиратор-инсульффлятор с принадлежностями).
Сведения о технических и функциональных характеристиках (потребительских свойствах) товара, иные сведения о товаре:

Требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам (при необходимости) товара.
Наименование показателей Наименование показателей
Аппарат для удаления выделений из дыхательных путей Соответствие
Класс электрической защиты BF
Напряжение питания: 100–240 В, 50/60 Гц
Режимы аспирации: автоматический Наличие
Режимы аспирации: ручной Наличие
Непрерывный режим работы Наличие
Максимальное положительное давление не менее 60 смН2О
Максимальное отрицательное давление не более -60 смН2О
Время вдоха/выдоха, минимальное значение не более 1 сек
Время вдоха/выдоха, максимальное значение не менее 5 сек
Паузы, минимальное значение не более 0 сек
Паузы, минимальное значение не менее 5* сек
Дыхательный объем при вдохе, минимальное значение не более 50 мл
Дыхательный объем при вдохе, максимальное значение не менее 2000 мл
Максимальная скорость выдоха при кашле, минимальное значение не более 0 л
Максимальная скорость выдоха при кашле, максимальное значение не менее 500 л
Максимальный поток на вдохе Не менее 245 ℓ/мин (при + 60cmH2O)
Максимальный поток на выдохе Не менее 245 ℓ/мин (при -60cmH2O)
Уровень шума при работе от -40 +40 см H20 во время фазы паузы, на расстоянии одного метра не более 62 дБ
Установка яркости дисплея Наличие
ЖК дисплей Наличие
Длина не более 30 см
Высота не более 33 см
Ширина не более 23 см
Масса прибора в собранном состоянии не более 7 кг
Тип вентилятора: двухступенчатый центробежный вентилятор Соответствие
Применим для взрослых и детей Соответствие
Поддержка работы прибора в автоматическом или ручном режиме Соответствие
Настраиваемые параметры: давление вдоха, давление выдоха, время вдоха, время выдоха, время паузы Наличие
Отображение текущего режима работы (автоматический/ручной) Наличие
Поддержка установки единиц отображения давления на экране: см H2O и/или гПа
Отображение уровня давления вдоха/выдоха Наличие
Отображение значения времени вдоха Наличие
Отображение значения времени выдоха Наличие
Отображение времени работы прибора Наличие
Блокировка меню выбора параметров Наличие
Возможность работы с маской, мундштуком, трахеостомической трубкой Наличие
Мощность не более 200 Вт
Комплектация аппарата
Откашливатель автоматический не менее 1 шт.
Контур пациента не менее 1 шт.
Адаптер для подключения дыхательной трубки не менее 1 шт.
Маска контура не менее 1 шт.
Бактериальный фильтр не менее 1 шт.
Кабель питания не менее 1 шт.

Поставляемый товар подлежит регистрации в соответствии с Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» и должен иметь регистрационное удостоверение.

Срочная закупка: как объяснить ФАС ее необходимость

Заказчик посчитал, что нужно срочно заменить медицинское оборудование, которое испортилось из-за аварии на электросетях. Учреждение действовало по правилам — сотрудники составили акт о порче техники и направили уведомление в ФАС о том, что заключили контракт с единственным поставщиком. Контролеры нашли в действиях заказчика злой умысел и решили наказать его. Однако суд защитил медицинский центр. Воспользуйтесь материалом, чтобы доказать контрольному органу: закупка без торгов в экстренной ситуации не нарушает закон.

Читать обзор

В соответствии с главой 4 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 (в ред. от 13.11.2010 № 906) «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» поставляемый товар должен иметь обязательное подтверждение соответствия в форме сертификата соответствия или принятия декларации о соответствии.

Требования по комплектности: товар должен быть поставлен в требуемой комплектации со всеми необходимыми монтажными материалами, кабелями и переходниками.

Поставляемый товар должен сопровождаться документами, подтверждающими поставку (товарная накладная, счет, счет-фактура) и документами, подтверждающих качество и безопасность товара (Сертификат соответствия ГОСТ Р, Регистрационное удостоверение Минздрава России), гарантийный талон, технический паспорт (если предусмотрен заводом-изготовителем), инструкция по эксплуатации на русском языке (с предоставлением оригинала инструкции завода-изготовителя, перевод инструкции на русский язык должен быть заверен, прошит и пронумерован) и иные документы (предоставляются заказчику при поставке медицинского оборудования).

Требования по сроку гарантий качества: гарантия производителя на оборудование составляет не менее 12 месяцев. Гарантия поставщика на поставленное оборудование составляет не менее срока действия гарантии производителя на оборудование. Гарантийный срок начинает исчисляться со дня подписания соответствующего акта ввода оборудования в эксплуатацию.

Поставляемый товар сопровождается документами, подтверждающими качество товара в соответствии с законодательством Российской Федерации и должен соответствовать сопровождаемым документам по качеству.

Поставщик гарантирует качество и надежность поставляемого товара в течение всего срока годности, установленного на товар, при условии соблюдения заказчиком условий хранения (соблюдение температурного режима и т. д.).

Дополнительные условия: поставляемый товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе, который не был восстановлен, у которого не были восстановлены потребительские свойства) и быть не ранее 2018 года выпуска.

Качество товара должно соответствовать стандартам, техническим условиям и требованиям, указанным в нормативно-технической и иной документации, а также стандартам и нормам безопасности, действующим в Российской Федерации на данный товар.

Вложенные файлы

Доступно только авторизованным пользователям
  • Типовой контракт на закупку медицинского оборудования.docx

Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Рекомендации по теме

Мероприятия

Мероприятия

Проверь свои знания и приобрети новые

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку
Станьте нашим читателем

Мы в соцсетях
Простите, что прервали Вас

Портал Про-госзаказ.ру

На портале про-госзаказ публикуются только качественные авторские материалы. Для защиты авторских прав мы закрываем часть материалов из общего доступа.
Для получения полного доступа необходимо зарегистрироваться. Это займет меньше минуты.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
К нам присоединилось уже более 60 000 ваших коллег
Зарегистрироваться
×
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок - доступ к самым интересным видеотренингам по теме госзакупок в


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ, необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок доступ к записям вебинаров по Законам 44 – ФЗ и 223 –ФЗ


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.