Объединение в один лот разной дозировки лекарственных средств

529

Вопрос

Закупка йодопирона с разной дозировкой, допустим 200,400.Можем ли разместить в один лот?

Ответ

В описание объекта закупки не должны включаться требования, которые влекут за собой ограничение количества участников закупки (п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).

При закупке лекарственных средств должны содержаться указания на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).

Предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством РФ, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ). Указанное "предельное значение" установлено Постановлением Правительства РФ от 17 октября 2013 г. № 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями".

Регистрация на портале:
Для получения полного доступа к порталу Про-госзаказ.ру необходимо зарегистрироваться.

С целью недопущения ограничения конкуренции при установлении лекарственной формы лекарственного средства необходимо учитывать сведения из ГРЛС в отношении лекарственных средств с таким же МНН и количеством действующего вещества. В случае наличия лекарственного средства с аналогичным МНН рекомендуется указывать лекарственную форму выпуска, например, "концентрат или лиофилизат".

ФАС России считает, что различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам.

Так, например, лекарственные препараты для парентерального (внутривенного, внутримышечного, подкожного) введения в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора", "порошок для приготовления раствора", "концентрат для приготовления раствора", "раствор", "лиофилизат для приготовления суспензии", "порошок для приготовления суспензии" и "суспензия" взаимозаменяемы.

Также ФАС России считает, что исключением может быть поставка лекарственных препаратов для парентерального введения в шприц-ручках, шприц-тюбиках, преднаполненных шприцах и аналогичных устройствах введения, используемых непосредственно пациентами вне медицинских организаций. То есть форма выпуска "предварительно заполненные шприцы" может указываться в техническом задании аукционной документации только в случае, когда лекарственный препарат закупается для пациентов, которым по решению врача разрешено самостоятельное подкожное введение препарата для продолжения подобранного режима терапии.

С целью недопущения ограничения конкуренции при установлении конкретных показателей, значения которых не могут изменяться (дозировка активного вещества) необходимо учитывать сведения из ГРЛС в отношении лекарственных средств с тем же МНН и количеством активного вещества. При этом, необходимо иметь ввиду, что ключевое значение имеет количество активного вещества, растворенного в готовом объеме препарата, а не сам объем готового лекарственного средства (если речь идет о жидкой форме).

Например, лекарственное средство с МНН "Паклитаксел" 6мг/мл 16,7 мл содержит согласно инструкции по медицинскому применению то же количество активного вещества, что и лекарственный препарат с МНН "Паклитаксел" 6мг/мл 17 мл. Поэтому рекомендуется указывать при закупке ЛС с МНН "Пактитаксел": "МНН "Паклитаксе" 6мг/мл; от 16,7 до 17 мл или просто количество активного вещества "102 мг".

ФАС России считает, что различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления.

Например, одну таблетку с дозировкой действующего вещества 100 мг, можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой по 50 мг.

При осуществлении закупок лекарственных средств ФАС России обращает внимание на то, что может приводить к ограничению конкуренции и необоснованному ограничению числа участников закупок установление заказчиком требований к техническим характеристикам "товара", которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов, когда невозможна поставка эквивалента:

  • форма и материал упаковки;
  • количество единиц лекарственного препарата в упаковке;
  • объем наполнения флаконов (о чем указано выше);
  • наличие дополнительных устройств (адаптеров) введения лекарственных препаратов.

Таким образом, перед описанием объекта закупки (лекарственных средств) рекомендуем тщательно изучить ГРЛС (характеристики "аналогов") и руководствоваться вышеуказанным.

Примечание: Ссылки на ФАС России приведены с учетом Разъяснений ФАС России о закупках лекарственных препаратов с МНН "Интерферон альфа 2b":

В соответствии со статьей 61 Закона об обращении лекарственных средств аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам.

В соответствии с пунктом 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.

В связи с тем, что фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.

Различные дозировки лекарственных препаратов также следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Например, одну таблетку с дозировкой действующего вещества 100 мг, можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой по 50 мг.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами.

В указанном в обращении случае заказчик вправе объединить в один лот лекарственное средство с одним МНН, но с разными дозировками.

Журнал «Госзакупки.ру» - единственный журнал, на страницах которого практические разъяснения дают не только ведущие эксперты отрасли, но и специалисты ФАС России и Минэкономразвития России.
Подписаться по акции >>
Журнал «Госзаказ в вопросах и ответах» - уникальный журнал, материалы в котором представлены в формате «вопрос-ответ».
Подписаться по акции >>
Анонсы будущих номеров
    Подробнее


    Ваша персональная подборка

      Мероприятия

      Мероприятия

      Проверь свои знания и приобрети новые

      Посмотреть

      Самое выгодное предложение

      Самое выгодное предложение

      Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

      Живое общение с редакцией

      ЭНЦИКЛОПЕДИЯ ЗАКУПОК

      Госзакупки.ру



      Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции сайта. Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

      Свидетельство выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор)
      Номер свидетельства ПИ № ФС77-70020 от 31.05.2017.

      


      • Мы в соцсетях
      Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.
      Сайт для профессионалов в сфере закупок

      Портал Про-госзаказ.ру

      Тут Вы найдете тысячи актуальных ответов на рабочие вопросы по законам №44-ФЗ и №223-ФЗ.

      Зарегистрируйтесь на портале, чтобы быть в курсе всех изменений, это займет меньше минуты.

      После регистрации Вам будет открыт доступ к видеолекциям по самым важным темам госзакупок.

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Портал для специалистов в сфере закупок!

      Чтобы скачать этот документ, необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

      После регистрации Вы получите в подарок доступ к записям вебинаров по Законам 44 – ФЗ и 223 –ФЗ


       

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль
      Портал для специалистов в сфере закупок!

      Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

      После регистрации Вы получите в подарок - доступ к самым интересным видеотренингам по теме госзакупок в


       

      У меня есть пароль
      напомнить
      Пароль отправлен на почту
      Ввести
      Я тут впервые
      И получить доступ на сайт Займет минуту!
      Введите эл. почту или логин
      Неверный логин или пароль
      Неверный пароль
      Введите пароль