Технические регламенты используемые при описании лекарственных препаратов согласно п. 2 ч.1 ст.33 Федерального закона №44-ФЗ

559

Вопрос

Какие Технические регламенты используемые при описании лекарственных препаратов согласно п. 2 ч.1 ст.33 Федерального закона №44-ФЗ, а так же существующие стандарты на другие виды товаров, работ, услуг?

Ответ

С 1 июля 2016 г. начали действовать новые редакции1 Закона № 44-ФЗ и Закона № 223-ФЗ. Изменения на этот раз коснулась стандартизации требований к описанию объекта закупки, в том числе к безопасности и качеству. Расскажем об особенностях стандартизации при описании объекта закупки.

Заказчики с 1 июля 2016 г. должны учитывать требования национальных стандартов в описании объекта закупки при планировании, а также при подготовке извещений и документации. Цель тотальной стандартизации госзакупок — повысить качество товаров, которые закупают заказчики, и поддержать конкурентоспособность российских товаров.

Регистрация на портале:
Для получения полного доступа к порталу Про-госзаказ.ру необходимо зарегистрироваться.

Рассмотрим, документы национальной системы стандартизации, разберем, когда применять стандарты и когда надо (и не надо) ориентироваться на ГОСТ, а также приведем примеры закупок по стандартным показателям.

Документы по стандартизации

К документам по стандартизации в соответствии с Законом № 162-ФЗ2 относятся:

  • документы национальной системы стандартизации;
  • общероссийские классификаторы;
  • стандарты организаций, в том числе технические условия;
  • своды правил;
  • документы по стандартизации в отношении оборонной продукции, продукции в области использования атомной энергии и в сфере защиты государственной тайны.

Документы национальной стандартизации представлены в табл. 1.

Таблица 1.
Документы национальной системы стандартизации

Национальный стандарт РФ Основополагающий национальный стандарт РФ Предварительный национальный стандарт РФ Правила стандартизации Рекомендации по стандартизации Информационно-технические справочники
документ национальной системы стандартизации национальный стандарт документ по стандартизации документ национальной системы стандартизации документ национальной системы стандартизации документ национальной системы стандартизации
содержит систематизированные данные в определенной области и описывает технологии, процессы, методы, способы, оборудование и иные данные устанавливает общие положения, которые касаются работ по стандартизации, а также виды национальных стандартов устанавливает для всеобщего применения общие характеристики объекта стандартизации, а также правила и общие принципы в отношении объекта стандартизации на ограниченный срок (для накопления опыта при применении предварительного нац. стандарта для возможной последующей разработки на его основе нац. стандарта) содержит положения организационного и методического характера, которые дополняют или конкретизируют отдельные положения основополагающих нац. стандартов, а также определяют порядок и методы работ по стандартизации и оформлению их результатов содержит информацию организационного и методического характера, которая касается работ по стандартизации и способствует применению соответствующего нац. стандарта либо положения, которые предварительно проверяются на практике до их установления в нац. стандарте или предварительном нац. стандарте содержит систематизированные данные в определенной области и описывает технологии, процессы, методы, способы, оборудование и иные данные

Общероссийские классификаторы распределяют технико-экономическую и социальную информацию в соответствии с ее классификацией (классами, группами, видами и др.). Классификаторы в обязательном порядке используют в государственных информационных системах и при межведомственном обмене информацией в рамках федеральных законов и иных нормативных правовых актов (ОКПД2, ОКВЭД2).

Стандарты организаций служат для того, чтобы оптимизировать производство и обеспечивать должное качество продукции. Такие документы утверждают юридические лица. Это могут быть, в частности, государственная корпорация, саморегулируемая организация, а также индивидуальный предприниматель. Технические условия утверждает изготовитель продукции или исполнитель работ.

Своды правил содержат правила и общие принципы процессов. Они нужны, чтобы участники сферы госзакупок соблюдали требования технических регламентов (СНиП, СанПиН и др.). Их утверждает федеральный орган исполнительной власти.

Порядок стандартизации оборонной продукции (товаров, работ, услуг) по государственному оборонному заказу, продукции, а также процессов, которые связаны с такой продукцией, устанавливает Правительство РФ.

Когда применять стандарты и кто их регулирует

Все документы по стандартизации применяются добровольно, за исключением стандартов в оборонной и атомной промышленности, а также продукции, защищенной гостайной. Кроме того, применять национальный стандарт обязан изготовитель продукции (исполнитель работ) в случае публичного заявления о соответствии продукции национальному стандарту. Это касается случая, когда обозначение национального стандарта используют в маркировке, в эксплуатационной документации. Или же если продукция маркируется знаком национальной системы стандартизации.

За информационное обеспечение национальной системы стандартизации отвечает Федеральный информационный фонд стандартов.

С 1 сентября 2025 г. при осуществлении закупок в соответствии с законами № 44-ФЗ и 223-ФЗ нельзя будет применять стандарты, не предусмотренные документами по стандартизации.

Это нельзя будет делать даже несмотря на то, что они включены в перечень национальных стандартов и информационно-технических справочников, ссылки на которые содержатся в нормативных правовых актах.

Условия применения международных, межгосударственных, региональных сводов правил, стандартов иностранных государств, сводов правил иностранных государств, которые не включены в документы по стандартизации, устанавливает Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее — Закон № 184-ФЗ).

КАКОМУ ДОКУМЕНТУ ДОЛЖНО СООТВЕТСТВОВАТЬ МОЛОКО

Заказчик планирует закупить питьевое пастеризованное молоко, изготовленное из нормализованного молока. В отношении этого пищевого продукта действует техрегламент Таможенного союза «О безопасности молока и молочной продукции» (ТР ТС 033/2013). Его утвердило решение Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.2013 № 67 и ГОСТ 31450–2013 «Межгосударственный стандарт. Молоко питьевое. Технические условия» и ввел в действие приказ Росстандарта от 28.06.2013 № 268-ст. Сейчас это национальный стандарт.

Какому из этих документов при описании объекта закупки должны соответствовать предложения участников?

Заказчик, описывая объект закупки, может указать, что качество, технические и функциональные характеристики товара должны соответствовать техрегламенту Таможенного союза «О безопасности молока и молочной продукции» (ТР ТС 033/2013). Кроме того, он вправе установить условие о том, что все участники должны подтвердить маркировкой соответствие товара регламенту. В качестве маркировки на упаковках молока или в сопроводительных документах может быть единый знак обращения продукции на рынке государств — членов Таможенного союза.

При этом в качестве максимальных или минимальных значений показателей (и показателей, которые остаются неизменными) заказчику следует указать ГОСТ 31450–2013. Если производители применяют этот ГОСТ на добровольной основе, тем самым они соблюдают требования этого техрегламента.

Стандартизация в рамках 44-ФЗ

С 1 июля 2016 года, описывая характеристики объекта закупки, заказчики обязаны использовать только стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию.

Такие же стандартные показатели должны предусматривать техрегламенты и документы национальной системы стандартизации.

Приведем пример. Все, что относится к обязательным требованиям к зданиям и сооружениям или связанным процессам (проектирование, производство, строительство, монтаж, наладка, эксплуатация, хранение, перевозка, реализация, утилизация), подпадает под Закон о техническом регулировании (№ 184-ФЗ). Однако этот закон не касается санитарно-эпидемиологических требований. Поэтому, если для закупаемого товара установлены техрегламенты и стандарты, которые обеспечивают соблюдение этих регламентов, следует использовать их одновременно.

Применение ГОСТа: обязательно или нет

Неоднозначный для понимания заказчиков вопрос: следует ли ориентироваться на ГОСТ в описании объекта закупки или нет? В одних случаях указывать ГОСТ обязательно, в других — необязательно. Рассмотрим оба варианта.

Если есть стандартные показатели, указание ГОСТа необязательно

Если заказчики указывают стандартные показатели, обозначать еще и ГОСТ — необязательно. Однако, если указать только один ГОСТ без показателей, которые требует заказчик, контрольные органы могут расценить это как нарушение п. 2 ч. 1 и ч. 2 ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Например, Комиссия УФАС по Ивановской области в своем решении от 26.03.2014 № <…> признала необоснованной жалобу о том, что заказчик не указал никаких ссылок на ГОСТы при описании требования к материалам для работ.

Как определило управление антимонопольного органа, заказчик при аукционе на выполнение работ по комплексному капитальному ремонту здания использовал стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию. Все они касаются технических и качественных характеристик объекта закупки в соответствии с ГОСТ № 6629–88 «Двери деревянные внутренние для жилых и общественных зданий. Типы конструкции» (утв. в постановлении Госстроя СССР от 31.12.1987 № 325). Поэтому заказчик, описывая объект закупки, не обязан был указывать реквизиты техрегламентов и стандартов, на основании которых установил показатели.

Стандартные показатели должны быть в рамках ГОСТа

Если заказчики устанавливают стандартные показатели, их характеристики должны соответствовать требованиям стандартов и находиться в разрешенных пределах. В таком случае указывать нестандартные показатели нельзя. Иначе это станет нарушением пп. 1, 2 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Административная практика подтверждает этот тезис. Заказчик в закупочной документации обозначил условие, чтобы применяемые материалы соответствовали минимальным и максимальным значениям показателей, коррелирующих с показателями отсева дробления (опоки) по ГОСТ 31424–20103 с качественными характеристиками. В частности, содержание зерен размером свыше 5 мм не должно превышать 5% по массе.

Саратовское УФАС России по результатам жалобы в своем решении от 31.05.2016 № <…> сделало вывод, что заказчик установил необъективные требования к описанию объекта и нестандартные показатели. Ведь отмеченной в документации опоки в ГОСТ 31424–2010 нет.

Если заказчик, описывая объект закупки, не использует стандартные показатели, установленные по Закону о техрегулировании и Закону № 162-ФЗ, он обязан обосновать это в документации о закупке.

Например, если заказчик закупает легковой автомобиль, как он может обосновать, почему он не применяет стандартные показатели? Можно сослаться на то, что важно и необходимо использовать в качестве функциональных характеристик только такие номенклатуры показателей качества легковых машин, которые заявили производители (тип кузова, тип и показатели двигателя, показатели расхода топлива, показатели надежности).

11Федеральный закон от 05.04 2016 № 104-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам стандартизации».
Назад к чтению >>

22Федеральный закон от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации».
Назад к чтению >>

33 Межгосударственный стандарт. Материалы строительные нерудные из отсевов дробления плотных горных пород при производстве щебня. Технические условия.


В описание объекта закупки не должны включаться требования, которые влекут за собой ограничение количества участников закупки (п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).

При закупке лекарственных средств должны содержаться указания на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).

Предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством РФ, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ). Указанное "предельное значение" установлено Постановлением Правительства РФ от 17 октября 2013 г. № 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями".

С целью недопущения ограничения конкуренции при установлении лекарственной формы лекарственного средства необходимо учитывать сведения из Государственного реестра лекарственных средств в отношении лекарственных средств с таким же МНН и количеством действующего вещества. В случае наличия лекарственного средства с аналогичным МНН рекомендуется указывать лекарственную форму выпуска, например, "концентрат или лиофилизат".

Внимание:

ФАС России считает, что различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам.

Так, например, лекарственные препараты для парентерального (внутривенного, внутримышечного, подкожного) введения в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора", "порошок для приготовления раствора", "концентрат для приготовления раствора", "раствор", "лиофилизат для приготовления суспензии", "порошок для приготовления суспензии" и "суспензия" взаимозаменяемы.

Также ФАС России считает, что исключением может быть поставка лекарственных препаратов для парентерального введения в шприц-ручках, шприц-тюбиках, преднаполненных шприцах и аналогичных устройствах введения, используемых непосредственно пациентами вне медицинских организаций. То есть форма выпуска "предварительно заполненные шприцы" может указываться в техническом задании аукционной документации только в случае, когда лекарственный препарат закупается для пациентов, которым по решению врача разрешено самостоятельное подкожное введение препарата для продолжения подобранного режима терапии.

С целью недопущения ограничения конкуренции при установлении конкретных показателей, значения которых не могут изменяться (дозировка активного вещества) необходимо учитывать сведения из ГРЛС в отношении лекарственных средств с тем же МНН и количеством активного вещества. При этом, необходимо иметь ввиду, что ключевое значение имеет количество активного вещества, растворенного в готовом объеме препарата, а не сам объем готового лекарственного средства (если речь идет о жидкой форме).

Например, лекарственное средство с МНН "Паклитаксел" 6мг/мл 16,7 мл содержит согласно инструкции по медицинскому применению то же количество активного вещества, что и лекарственный препарат с МНН "Паклитаксел" 6мг/мл 17 мл. Поэтому рекомендуется указывать при закупке ЛС с МНН "Пактитаксел": "МНН "Паклитаксе" 6мг/мл; от 16,7 до 17 мл или просто количество активного вещества "102 мг".

Внимание:

ФАС России считает, что различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления.

Например, одну таблетку с дозировкой действующего вещества 100 мг, можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой по 50 мг.

При осуществлении закупок лекарственных средств ФАС России обращает внимание на то, что может приводить к ограничению конкуренции и необоснованному ограничению числа участников закупок установление заказчиком требований к техническим характеристикам "товара", которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов, когда невозможна поставка эквивалента:

  • форма и материал упаковки;
  • количество единиц лекарственного препарата в упаковке;
  • объем наполнения флаконов (о чем указано выше);
  • наличие дополнительных устройств (адаптеров) введения лекарственных препаратов.

Таким образом, перед описанием объекта закупки (лекарственных средств) рекомендуем тщательно изучить Государственный реестр лекарственных средств (характеристики "аналогов") и руководствоваться вышеуказанным.

Примечание: Ссылки на ФАС России приведены с учетом Разъяснений ФАС России о закупках лекарственных препаратов с МНН "Интерферон альфа 2b".

В соответствии с изменениями, внесенными в ст. 33 Закона № 44-ФЗ и вступившими в силу с 01.07.2016, заказчик при описании объекта закупки должен использовать показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены:

- техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании (Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании");

- документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством РФ о стандартизации (Федеральный закон от 29.06.2015 № 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации" (далее – Закон № 162-ФЗ));

иными требованиями, связанными с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

С 01.07.2016 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 28.06.2016 № 589, которым утверждено Положение о порядке формирования и ведения Федерального информационного фонда стандартов и правилах пользования им. Определен состав входящих в него документов и правила его комплектования оператором (п. 6 Положения, утвержденного Постановлением № 589).

К документам в области стандартизации в соответствии с Законом № 162-ФЗ отнесены:

1) документы национальной системы стандартизации;

2) общероссийские классификаторы;

3) стандарты организаций, в том числе технические условия;

4) своды правил;

5) документы по стандартизации, которые устанавливают обязательные требования в отношении объектов стандартизации, предусмотренных ст. 6 Закона № 162-ФЗ.

Все вышеперечисленные документы должны быть доступны на официальном сайте Росстандарта www.gost.ru.

Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании или законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Четкой формы такого обоснования законодательство о контрактной системе не предусматривает, поэтому заказчик формирует такое обоснование самостоятельно в свободной форме.

Таким образом, закон № 44-ФЗ не обязывает заказчика указывать при описании объекта закупки наименование документов, в соответствии с которыми установлены те или иные показатели характеристик и сами характеристики объекта закупки. Однако заказчик должен быть готов подтвердить, что используемые им показатели характеристик и сами характеристики применяются либо в соответствии с техническими регламентами, либо в соответствии с документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации.

Если заказчик не применяет показатели и обозначения, установленные указанными документами (в том числе в случае отсутствия таких документов), он обязан оформить обоснование необходимости применения других показателей и обозначений.

Кроме того, указание только одних ссылок на конкретные стандарты, ГОСТы или технические регламенты без требуемых показателей может быть расценено, как нарушение п. 2 ч. 1, ч. 2 ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Из Закона № 44-ФЗ следует, что заказчик самостоятельно принимает решение в отношении предмета закупки и устанавливает в документации об аукционе требования, к качеству, техническим характеристикам (потребительским свойствам) товара с учетом специфики своей деятельности, обеспечения эффективного использования бюджетных средств, а также с учетом ограничений, предусмотренных законодательством.

То есть заказчик должен выбрать ГОСТы, стандарты, технические регламенты, которые устанавливают характеристики и их показатели, соответствующие закупаемому объекту, деятельности заказчика и целям закупки.

В отношении закупки лекарственных препаратов сообщаем следующее.

Напоминаем, что при закупке лекарственных средств должны содержаться указания на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).

Вся вышеуказанная информация содержится в Государственном реестре лекарственных средств.

Таким образом, при закупке лекарственных средств заказчик будет использовать стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) и качественных характеристик лекарственных средств, если при их описании будет применять международные непатентованные наименования или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, торговые наименования, а также иную необходимую информацию (например, форма выпуска, дозировка, фасовка и т.д.), содержащуюся в Государственном реестре лекарственных средств.

Журнал «Госзакупки.ру» - единственный журнал, на страницах которого практические разъяснения дают не только ведущие эксперты отрасли, но и специалисты ФАС России и Минэкономразвития России.
Подписаться по акции >>
Журнал «Госзаказ в вопросах и ответах» - уникальный журнал, материалы в котором представлены в формате «вопрос-ответ».
Подписаться по акции >>


Мероприятия

Мероприятия

Проверь свои знания и приобрети новые

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией




Все права защищены. Полное или частичное копирование любых материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции сайта. Нарушение авторских прав влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Номер свидетельства ЭЛ №ФС77-42679 от 16.11.2010.




  • Мы в соцсетях
Сайт для профессионалов в сфере закупок

Портал Про-госзаказ.ру

Тут Вы найдете тысячи актуальных ответов на рабочие вопросы по законам №44-ФЗ и №223-ФЗ.

Зарегистрируйтесь на портале, чтобы быть в курсе всех изменений, это займет меньше минуты.

После регистрации Вам будет открыт доступ к видеолекциям по самым важным темам госзакупок.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок доступ записям вебинаров по Законам 44 – ФЗ и 223 –ФЗ


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок - доступ к самым интересным видеотренингам по теме госзакупок в


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль