Тел. 8 (800) 511-98-67 Звонок бесплатный! Активировать гостевой доступ
Про-Госзаказ.Ру

Указание характеристик лекарственных средств в техническом задании

28 октября 2019
17
Средний балл: 0 из 5

Вопрос

Наш уполномоченный орган при закупке лекарственных препаратов заставляет указывать дозировку, показания, противопоказания и т.д. в техническом задании. ФАС России при закупке лекарственных препаратов запрещает указывать характеристики, приводящие к ограничению участников. Скажите если свежие решения по данному поводу от контролирующих органов?

Ответ

Решение Архангельского УФАС России от 14.03.2017 по делу № 45оз-17

«…Содержание жалобы:

Обжалуются действия Заказчика в связи с установкой требования к препарату «показание к применению – меланома», ограничивающего количество участников закупки.

Заказчик не согласен с доводами Заявителя по основаниям, изложенным в объяснении по жалобе от 13.03.2017 № б/н.

Комиссия Архангельского УФАС России рассмотрела жалобу и провела на основании части 15 статьи 99 ФЗ «О контрактной системе» внеплановую проверку осуществления закупки с учетом следующего.

24.02.2017 Заказчиком на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети Интернет http://zakupki.gov.ru размещено извещение № 0324300109717000035 о проведении запроса котировок с приложениями на право заключения контракта на поставку лекарственного средства Интерферон альфа-2b.

Начальная (максимальная) цена контракта – 239 860,00 рублей.

Заявитель считает, что Заказчиком в Приложении №1 «Сведения о товаре, на поставку которого осуществляется закупка, и об условиях контракта» установлено требование к препарату «показание к применению – меланома», влекущие ограничение количества участников закупки, а именно: ГБУЗ А запрашивает средство с характеристиками, которые соответствуют лишь единственному средству «Альтевир», производство Россия.

Пунктом 1 части 1 статьи 73 и пунктом 2 статьи 42 ФЗ «О контрактной системе» установлено, что извещение о проведении запроса котировок должно содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного Закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Исходя из смысла пункта 1 части 1, части 2 статьи 33 ФЗ «О контрактной системе» потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований.

Таким образом, ФЗ «О контрактной системе» не предусмотрены ограничения по включению в извещение о закупке требований к товару, которые являются значимыми для Заказчика, отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных или муниципальных функций.

Более того, указание в извещении о проведении запроса котировок требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки прямо предусмотрено положениями ФЗ «О контрактной системе». При этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки.

Необходимо отметить, что Заказчик не имеет возможности устанавливать требования к техническим характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупки, в свою очередь, положения ФЗ «О контрактной системе» не обязывают Заказчика при определении характеристик поставляемого товара в извещении о проведении запроса котировок устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

Описание объекта закупки, наименование и количество закупаемого товара указано в Приложении №1 «Сведения о товаре, на поставку которого осуществляется закупка, и об условиях контракта» к извещению. Пункт 1 содержит таблицу, в которой указывается следующая информация:

Наименование объекта закупки

(Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование лекарственного препарата или фармакотерапевтическая группа)

Характеристика лекарственного препарата

Ед.

изм.

Кол-во

1.

Интерферон альфа-2b

Раствор для инъекций 3 млн.МЕ/мл. ампулы/флаконы по 1 мл. № 5*

Не противопоказан при тяжелых формах аллергических заболеваний. Условия хранения: при температуре от 2 °С до 8 °С, не замораживать. Допускается кратковременное хранение в течение 10 дней при температуре не выше 25 °С.

упаковка

200

*Применяется в комплексной терапии у взрослых при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени; при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином); при папилломатозе гортани, остроконечных кондиломах; при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши у больных СПИДом, прогрессирующем раке почки.

В своих объяснениях Заказчик пояснил, что «лекарственные препараты, входящие в состав одной группы по международному непатентованному наименованию, имеют схожий состав и область применения, что делает их взаимозаменяемыми. Вместе с тем, это не исключает наличие различий и особенностей в применении лекарственных препаратов с одним и тем же международным непатентованным наименованием, что определяется инструкциями по применению лекарственных препаратов.

Технические характеристики «Интерферон альфа-2b» согласно инструкции - применяется в комплексной терапии у взрослых при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени; при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии признаков печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином); при папилломатозе гортани, остроконечных кондиломах; при волосатоклеточном лейкозе, хроническом миелолейкозе, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши у больных СПИДом, прогрессирующем раке почки - является обоснованной потребностью Заказчика, связанной с исполнением Приказов Министерства здравоохранения РФ в связи со спецификой выполняемой работы, а именно оказанию плановой и экстренной медицинской помощи населению и применяется в составе комплексной терапии у взрослых в многопрофильной больнице районного значения. Препарат необходим Заказчику для рутинного применения в своей практике без указанных ограничений по применению».

Следовательно, ГБУЗ А территориально является единственным бюджетным учреждением здравоохранения в районе, по своему статусу обязано оказывать бесплатную медицинскую помощь всем гражданам без ограничения в диагнозе и с учетом всех соответствующих заболеваний. Именно эти обстоятельства и послужили основанием выбора характеристик препарата.

Следует отметить, что в государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано минимум два препарата, удовлетворяющих потребностям Заказчика, а именно: Альтевир, ООО "Фармапарк", Россия (регистрационный номер ЛС-001950), Интерфераль, ГосНИИ особо чистых биопрепаратов ФМБА ФГУП, Россия (регистрационный номер ЛСР-007454/10).

Следовательно, включение в техническое задание требований к закупаемому товару о наличии вышеуказанных характеристик лекарственного препарата в соответствии с потребностью Заказчика не противоречит действующему законодательству о контрактной системе.

Вместе с тем, при рассмотрении документов о проведении запроса котировок Комиссией Архангельского УФАС России установлено, что в соответствии с протоколом рассмотрения и оценки заявок от 07.03.2017 на участие в запросе котировок было подано 2 заявки, которым были присвоены порядковые номера 1, 2. Данное обстоятельство также свидетельствует об отсутствии ограничения количества участников закупки.

Комиссия Архангельского УФАС России отмечает, что требуемый Заказчиком лекарственный препарат поставляется различными поставщиками, имеет свободное распространение по территории РФ, а значит любой потенциальный поставщик имеет возможность предложить лекарственное средство с указанными в характеристиками, что исключает ограничение, недопущение, устранение конкуренции при проведении настоящего открытого аукциона в электронной форме, и не влечет за собой нарушение части 1 статьи 17 Федерального закона от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ «О защите конкуренции».

Заявителем в подтверждение своих доводов каких-либо доказательств, свидетельствующих об ограничении количества участников закупки не представлено.

Таким образом, в действиях Заказчика нарушений ФЗ «О контрактной системе» не установлено. …»

Решение Вологодского УФАС России от 29.09.2016 № 5-2/220-16

«…Заявитель обжалует положения документации об электронном аукционе, а именно: Заявитель утверждает, что Заказчиками в документации об электронном аукционе (Раздел III. Техническое задание) установлено требование к дозировке: 1,5г+1,5г, которому соответствует единственный лекарственный препарат торгового наименования Сульмаграф производства «Сучжоу Данрайс Фармасьютикал Ко., Лтд.» Китай (РУ № ЛП-000972).

Представитель Заявителя на рассмотрение жалобы не явился, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы Заявитель извещен надлежащим образом.

Представители Уполномоченного органа с доводами жалобы не согласились, пояснили, что нарушения законодательства о контрактной системе в документации об электронном аукционе отсутствуют.

Также Уполномоченный орган указал, что в соответствии с п. 3.1 Порядка взаимодействия уполномоченного органа и заказчиков области, утвержденного Постановлением Правительства Вологодской области от 26.12.2013 № 1395 "Об органе исполнительной государственной власти области, уполномоченном на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных нужд области" (далее – Порядок взаимодействия) для начала процедуры аукциона в электронной форме заказчик направляет в уполномоченный орган заявку на проведение электронного аукциона.

Заказчик самостоятельно устанавливает условия исполнения контракта, которые включаются в документацию об электронном аукционе.

Согласно п. 3.3 Порядка взаимодействия извещение и документация об электронном аукционе утверждаются руководителем уполномоченного органа в части, не относящейся к информации, представляемой заказчиком.

На заседании комиссии была представлена аналитическая справка «Ц» с обоснованием применения лекарственного препарата в дозировке 1,5г+1,5г для лечения госпитальных инфекций различной этиологии.

Представители Заказчиков на рассмотрение жалобы не явились, о дате, времени и месте рассмотрения жалобы Заказчики извещены надлежащим образом.

Уполномоченный орган представил документы, предусмотренные ч. 5 ст. 106 Закона о контрактной системе.

Комиссия по контролю в сфере закупок УФАС (далее – Комиссия УФАС), рассмотрев представленные материалы, выслушав объяснения и заявления представителей Уполномоченного органа, пришла к следующему выводу.

12.09.2016 в Единой информационной системы в сфере закупок (далее – ЕИС) была опубликована закупка № 0130200002416002275.

Способ определения поставщика: электронный аукцион.

Начальная (максимальная) цена контракта: 1 404 000, 00 рублей.

Наименование объекта закупки: поставка лекарственного препарата Цефоперазон + сульбактам (2).

В разделе III. «Техническое задание» документации об электронном аукционе содержится таблица «Показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров установленным заказчиком требованиям». В данной таблицы, в том числе указан показатель, который не может изменяться: «Дозировка» - 1,5+1,5 г + г.

Вместе с тем, заявленный к закупке лекарственный препарат применяется внутривенно или внутримышечно и чаще всего применяется в отделениях анестезиологии и реанимации, хирургическом и хирургическом торакальном отделении, при жизнеугрожающих состояниях здоровья пациентов. Выпускается препарат в виде порошка во флаконах, раствор приготавливается непосредственно перед введением. В виде раствора препарат хранению не подлежит. У пациентов с тяжелой патологией, находящихся в отделении реанимации, не будет достигнута устойчивая лечебная концентрация препарата в плазме и тканях пациента при использовании препарата в минимальной дозировке, вместе с тем при максимальной дозировке препарата велик риск осложнений у лиц пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Приготовления инъекции лекарственного препарата с МНН «Цефоперазон + Сульбактам» при использовании кратных дозировок испрашиваемой дозировке 1,5г+1.5г увеличиваются затраты расходных материалов, а также время медицинского персонала для приготовления инъекций с учетом последовательности действий.

Аналогичный вывод сделан в Постановлении Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 30.05.2016 по делу № А52-4066/2015.

Кроме того лекарственный препарат Цефоперазон + сульбактам с иной дозировкой закупается отдельным электронным аукционом № 0130200002416002286.

В силу ст. 13 Закона о контрактной системе заказчиками осуществляются закупки для обеспечения федеральных нужд, нужд субъектов Российской Федерации и муниципальных нужд, в том числе:

1) достижения целей и реализации мероприятий, предусмотренных государственными программами Российской Федерации (в том числе федеральными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования Российской Федерации), государственными программами субъектов Российской Федерации (в том числе региональными целевыми программами, иными документами стратегического и программно-целевого планирования субъектов Российской Федерации), муниципальными программами;

3) выполнения функций и полномочий государственных органов Российской Федерации, органов управления государственными внебюджетными фондами Российской Федерации, государственных органов субъектов Российской Федерации, органов управления территориальными внебюджетными фондами, муниципальных органов, за исключением выполняемых в соответствии с пунктами 1 и 2 настоящей статьи функций и полномочий.

В силу п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Заказчик самостоятельно определяет объект закупки в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

Требования вышеуказанных норм Закона о контрактной системе Заказчик исполнил.

Закон о контрактной системе регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (пункт 1 статьи 1 названного Закона).

Основной задачей законодательства, устанавливающего порядок определения поставщика, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников закупок, сколько выявление в результате определения поставщика лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям результативности, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок. Включение в аукционную документацию условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников закупки лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в аукционе.

Установление характеристик товара обусловлено потребностями Заказчика и является правом последнего. Закон о контрактной системе не предусматривает ограничений по включению в документацию об аукционе требований к товару, являющихся значимыми для Заказчика.

На основании изложенного жалоба «Ф» необоснованна.

Комиссия УФАС в соответствии с п. 1 ч. 15 ст. 99 Закона о контрактной системе провела внеплановую проверку. Нарушений не установлено. …»

Решение ФАС России от 13.04.2016 по делу № К-585/16

«…По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены действиями Заказчика, установившего в документации об Аукционе требования к конкретной дозировке лекарственного средства, без указания на возможность поставки эквивалента товара, совпадающего по количеству действующего вещества с аналогичным способом введения, что может, по мнению Заявителя, привести к ограничению количества участников закупки.

Представитель Заказчика не согласился с доводом Заявителя и сообщил, что при проведении Аукциона Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

В соответствии с извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) извещение об осуществлении закупки размещено на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг www.zakupki.gov.ru – 25.03.2016;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) – Аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта – 667 027 602 рубля;

4) дата проведения Аукциона – 18.04.2016.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 1.2. раздела «Описание объекта закупки» документации об Аукционе Заказчиком установлено, в том числе, требование к дозировке лекарственного средства с международным непатентованным наименованием «Иматиниб» – 400 мг.

На заседании Комиссии представителем Заказчика представлены доказательства, подтверждающие, что замена лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «Иматиниб» в дозировке 400 мг на лекарственные препараты с международным непатентованным наименованием «Иматиниб» в дозировке 100 мг не допустима, поскольку на территории Российской Федерации зарегистрировано 6 лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование «Иматиниб» в дозировке 400 мг, производители которых могут конкурировать на торгах, также в целях содействия производителям лекарственных препаратов в организации соответствующих технологических процессов производства лекарственного препарата Заказчиком размещена информация на официальном сайте Заказчика о закупке отдельными лотами по каждой дозировке лекарственного препарата «Иматиниб» без возможности поставки аналогичного товара в кратных дозировках. Также представитель Заказчика пояснил, что указанное требование установлено в соответствии с потребностью Заказчика поставки лекарственного средства «Иматиниб» исключительно в дозировке 400 мг.

Вместе с тем, Заявителем явка не обеспечена и не представлено доказательств, подтверждающих, что требования к дозировке лекарственного средства могут привести к ограничению количества участников закупки.

Таким образом, довод Заявителя о том, что Заказчиком в документации об Аукционе установлены требования к конкретной дозировке лекарственного средства, без указания на возможность поставки эквивалента товара, совпадающего по количеству действующего вещества с аналогичным способом введения, что может привести к ограничению количества участников закупки, не нашел своего подтверждения. …»

Заказчик вправе указывать в документации о проведении закупки на поставку лекарственных препаратов дозировку, показания, противопоказания, но при этом такие требования не должны ограничивать количество участников закупки.

Пожалуйста, войдите на сайт

Портал Про-госзаказ.ру

Уже прочитали ответ на свой вопрос? Не спешите уходить!
По данному вопросу еще много нюансов, прочитайте ответ дальше.
Для получения полного доступа необходимо зарегистрироваться. Это займет меньше минуты.

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
Или авторизуйтесь при помощи социальных сетей
Зарегистрироваться
×
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ - необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок - доступ к самым интересным видеотренингам по теме госзакупок


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы скачать этот документ, необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок доступ к записям вебинаров по Законам 44 – ФЗ и 223 –ФЗ


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
И получить доступ на сайт Займет минуту!
Зарегистрироваться
×
Чтобы скачать файл, зарегистрируйтесь

Портал содержит эксклюзивные авторские статьи и образцы отчетных форм с примерами заполнения. Мы следим за качеством наших материалов. Чтобы скачать файл, зарегистрируйтесь

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
Это займет всего минуту
Зарегистрироваться
×
Портал для специалистов в сфере закупок!

Чтобы узнать результаты необходимо зарегистрироваться на портале Pro-goszakaz.ru 

После регистрации Вы получите в подарок - доступ к самым интересным видеотренингам по теме госзакупок


 

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
Войдите с помощью социальных сетей
Зарегистрироваться
На связи с ЕИС - найдет в ЕИС готовые техзадания, на основании которых Вы сможете легко и без ошибок составить собственное.
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.